阿里国际站发布售往欧盟医疗器械及体外诊断器械合规须知

2024-02-10 17:23:15 阅读(6599)

阿里巴巴国际站近日发布了关于售往欧盟的医疗器械及体外诊断器械的合规须知。规则显示,医疗设备是指制造商打算单独或组合使用于人类以下一项或多项特定医疗目的的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料。

还包括其他物品,如用于疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解;损伤或残疾的诊断、监测、治疗、减轻或补偿;研究、替换或修改解剖结构或生理或病理过程或状态;通过体外检查人体标本(包括器官,血液和组织捐赠)提供信息等。

体外诊断医疗器械是指任何试剂、试剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、仪器、器械、设备、软件或系统,不论是单独使用还是组合使用,由制造商设计用于体外检查来自人体的标本,包括血液和组织捐献,其唯一或主要目的是提供有关下列一项或多项的信息。

如有关生理或病理过程或状态的信息;有关先天性身体或精神损伤的信息;有关某种医疗状况或疾病的易感性;确定潜在接受者的安全性和兼容性;预测治疗反应;确定或监测治疗措施;标本贮器也应视为体外诊断医疗器械。

此外,投放至欧盟的医疗器械及其配件、体外诊断器械必须符合欧盟MDR、IVDR法规要求,包括应满足MDR、IVDR附件一中规定的适用于其的一般安全和性能要求;医疗器械、体外诊断器械投放欧盟市场前必须完成合格评定,并在投放时带有CE标志,以证明其已进行并通过相关合格评定。

其中,在相关法律允许的情况下,可在自我认证的基础上为医疗器械、体外诊断器械贴上CE标志以进入欧盟市场;如果医疗器械、体外诊断器械须公告机构参与合格评定程序,则由欧盟认可的公告机构(EU Notified Body)进行评估后颁发CE证书,器械上的CE标志后面应加上公告机构的识别号。

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